xxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb. a vyhlášky č. 304/2015 Sb., se mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se na nový řádek doxxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxu jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximáxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xx x x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxství" nahrazují slovy "Evropské unie".
3. V § 4 odst. 3 písm. a) bodu 4 se za slovo "stanovení" vkládají slova "specifické anti-treponemové".
4. x x x xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xx x x x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxi, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,".
6. V § 5 odst. 4 písm. a) se text "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx x x xx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxnky".
8. Název přílohy č. 1 zní: "SYSTÉM JAKOSTI, SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE".
9. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbod 1. zní:
"1. Systém jakosti a správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxžby a poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou transfuzní přípravky vydávány na základě žádanky, a provozovatelům používajícím při výrobě nexx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxiny pro další výrobu (dále jen "odběratel") prostřednictvím stanovení jasných zásad, cílů a odpovědností. Systém jakosti zahrnuje
a) plánování, řízxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx
xx xxxxxxxky na prostory, přístroje a vybavení (včetně jejich kvalifikace a validace), materiály používané zejména při odběrech, zpracování a kontrolách jakoxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxování krve a jejích složek, transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu z oběhu,
h) řízení smluvních vztahů,
i) řízení případů neshod a
j) řízení zmxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xx. V příloze č. 1 bodu 1.1. se doplňuje podbod 3., který zní:
"3. Řízení rizik zajišťuje, aby systémy sledování výkonnosti procesu a jakosti a systémy přxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxně zařízení a procesů.".
12. V příloze č. 1 bodě 1.2. se na konci podbodu 2. doplňuje věta "Retrospektivní validace není přijatelná.".
13. V přílxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxrétního zaměstnance se u jednotlivých" a slova "zaměstnanců se" se nahrazují slovem "zaměstnanců".
14. V příloze č. 1 bodě 2. se doplňuje podbod 7.x xxxxx xxxx
xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxze č. 1 bodě 3.3. podbodu 1. se na konci textu věty druhé doplňují slova " , nebo které byly odmítnuty, vyřazeny, staženy z oběhu nebo vráceny. Pokud je pouxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se skladují za podmínek stanovených výrobcem.".
16. V příloze č. 1 bodě 3.3. se na konci podbodu 4. doplňuje věta "Je zaveden systém, který upozorňuxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibracxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x bodě 5. se vkládá nový podbod 5.1., který zní:
"5.1.
Obecné zásady
1. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxe zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).
4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxí slova " , pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány" a na konci textu se doplňuje věta "Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.".
20. V přílozx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xxx x xříloze č. 1 bodě 5.3. podbodě 2. se za slovo "procesů," vkládají slova "osob, které postupy a procesy prováděly, případně ověřily,".
23. V příloze čx x xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxem. Původní informace v zápisu zůstává čitelná. Je-li to relevantní, udává se i důvod změny.".
24. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbod 5. zní:
"5. Součásxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx x x xxxx xxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx x.2. podbodě 1. se za slova "je navržen tak," vkládá slovo "aby".
26. V příloze č. 1 bodě 6.2. se na konci podbodu 5. doplňuje věta "S předtištěnými štítxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Při zjištění odchylky se posoudí její vliv na jakost; rozhodnutí o posouzení schvaluje a písemně potvrzuje kvalifikovaná osoba.".
28. V přílxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxx xxxjí:
"6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxx xteré znějí:
"4. Pro zachování uzavřeného systému při zpracování krve nebo jejích složek se pro spojování hadiček užívají validované sterilní svářečxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxpovědné za vlastní výrobu. Odpovědná osoba je zapojena do všech záležitostí souvisejících se zpracováním krve a jejích složek. Osoba odpovědná za vlaxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxí krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.".
xxx x xxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxbuce".
33. V příloze č. 1 bodě 9. podbodě 1. písm. b) se text "B" nahrazuje textem "A".
34. V příloze č. 1 bodě 9. se na konci textu závěrečné části usxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxsledky vyšetření".
35. V příloze č. 1 se za bod 9. vkládá nový bod 10., který zní:
"
10. ŘÍZENÍ ZMĚN
1. Každá změna týkající se jakékoliv činnosti, ktxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxo postupu, který je schválen a podepsán k tomu oprávněným zaměstnancem. Se změnami, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost krve a krevních složek, muxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xransfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, na systém jakosti zařízení transfuzní služby a krevní banky, dokumentaci, validaci, kalibraci, úxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxškolení, výcvik, dokumentace).
3. Provedené změny se dokumentují.
4. Po provedení změny se posoudí její dopad.".
Dosavadní body 10. až 12. se označxxx xxxx xxxx xxx xx xxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxxx x xxx xxxx xxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx------------------------------------------------- 
Bílkovina       >= 60 g/l      u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví
                               celková koncexxxxxx xxxxxxxx x xxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxx             xxxxx x xxx       x xxxxxx plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně
------------------------------ ---------------------------------------------------------xxx
                                                                                         xx
xxx x xxxxxxx xx x xxxxx x xxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx x xxxxců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí" nahrazují slovy "po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 v zahraničí".
38. V xxxxxxx xx x xxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx x. 3 části C bod 2. zní:
"2. V případě "iniciálně reaktivního" výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako "opakovaně rexxxxxxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxytrocyty z odběru aferézou" se slovo "specifikací" zrušuje.
41. V příloze č. 4 části A v tabulce v řádcích "pH" ve sloupci "Přijatelné výsledky měřexx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxx x xxxxxxx xx x xxxxx x x xxxxxx xxxxx tabulek 1. a 2. a v příloze xx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
43. V příloze č. 6 se v označení tabulky texx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xxx x xxxxxxx xx x xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
xxx x xxxxxxx xx x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxní jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
46. Doplňuje se nová příloha č. 7, kterx xxxx
xxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxí služby a krevní banky obsahuje:
a) informaci o počtu dárců, a to
1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně daroxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxch typů odběrů a součet všech odběrů,
c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
d) cxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xřípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxší výrobu,
i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se přexxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx